美国食品药品监督管理总局(FDA)器械与放射健康中心(CDRH)宣布已完成-年以优先平衡医疗器械上市前后数据的战略目标。
CDRH的目标是%审核年以前通过上市前批准审核(PMAs)的医疗器械，以此来决定是否要减少上市前数据收集，而过多的依赖上市后控制（为了让救命的或者其它必需的医疗器械快速上市）以及是否要对其它医疗器械重新分类至较低的级别。
背景
正如FDA所表示的，一家医疗器械公司需要收集的上市前数据越多，它就要花费更多的时间来获取数据和提交上时间批准申请。这也意味着美国患者需要等待更长的时间才能使用新器械。
另一方面，FDA指出，缺乏合理保证安全有效性的数据也说明了FDA无法确切更改器械分类。
“如果CDRH在适当的时候将一些上市前数据收集改到上市后，患者就能更快地使用优质安全有效，对公共健康至关重要的医疗器械”FDA谈到，“然而，在决定某些数据可以从上时间采集改为上市后，如果CDRH将数据收集改到上市后控制，而无法保证上市后的数据收集能够全部及时完成，那么患者的安全将会大打折扣。”
必要时，CDRH要根据FDA对医疗器械技术的目前理解，对医疗器械进行定期分类。尽管这种更改通常是将医疗器械调整到较低的分类级别，但是FDA指出也有必要将分类较低的器械调整到分类较高的级别。比如，今年1月份用于治疗盆腔器官脱垂的疝修补片及年的美黑床和美黑机。
回顾审查
就某些医疗器械是否要改变上市前数据收集要求的回顾审查期间，FDA谈到它已经收到11份支持FDA回顾审查的评论，并且这些评论对哪些产品代码可以重新分类或仍然可以作为III类医疗器械且不改变其数据收集提供了意见。
本周一（8月8日），联邦公报对剩余的产品代码中需要重新分类的医疗器械征求公众意见，更多的医疗上市后控制，而减少上市前数据收集。需要重新分类的II类医疗器械名单如下：
表一：需要重新分类的II类医疗器械名单（根据产品代码）
产品代码
产品代码描述
LFD
人工唾液
LLX
绒毛取样导管
LMF
基于胶原蛋白的可吸收止血剂
LNC
射频/微波表皮热疗服帖器
LOA
睾丸低温器械
LOB
子宫颈扩张器，合成渗透
LOC
用于癌症治疗的射频/微波热疗系统
LOF
骨骼生长刺激器
LPQ
超声及肌肉刺激器
LTF
唾液系统刺激器
LZR
睫状体破坏性超声
MBU
一次性女用避用套
MRK
荧光成像系统
MVF
光动力疗法激光系统
MVG
光动力疗法光纤激光系统
MYL
细小病毒b19igg酶联免疫吸附测定
MYM
细小病毒b19igm酶联免疫吸附测定
MYN
医学影像分析仪
NXG
荧光原位杂交，拓扑异构酶lla,基因扩增和缺失
NZC
半永久性前列腺尿道支架
OAY
内窥镜诊断光源系统
FDA决定（根据产品代码）给出通过依赖上市后控制从而减少上市前数据收集或者数据收集从上市前改到上市后的医疗器械名单。
表二：通过依赖上市后控制从而减少上市前数据收集或者数据收集从上市前改到上市后的医疗器械名单。
产品代码
产品代码描述
变更提议
FHW
机械/液压阳痿器械
大大减少了上市前后的随访次数。FDA认为了减少50%的病例随访。同时，FDA基于当前临床经验，考虑取消包括结缔组织疾病在内的临床终点。医疗器械植入之后，比预期出现了大量的不良事件和修正外科手术。FDA将会依赖上市后控制来证明长期使用医疗器械的安全性和有效性。
FTR
非充气硅胶冻乳房假体
FDA正在考虑从有大量受试者的单臂研究到预先设定的临床终点和潜在更少的受试者来改变临床数据要求。
FWM
盐水注入的充气乳房假体
FDA正在考虑从有大量受试者的单臂研究到预先设定的临床终点和潜在更少的受试者来改变临床数据要求。
JCW
充气阴茎假体
大大减少了上市前后的随访次数。FDA认为了减少50%的病例随访。同时，FDA基于当前临床经验，考虑取消包括结缔组织疾病在内的临床终点。医疗器械植入之后，比预期出现了大量的不良事件和修正外科手术。FDA将会依赖上市后控制来证明长期使用医疗器械的安全性和有效性。
LOK
神经管缺陷甲胎蛋白测试盒
FDA正考虑获取性能标准或有可能成为临床测试替代的非临床测试。关于这些设备，已经有足够的经验，FDA正在考虑客观标准可以取消对照研究的需求。
MJP
散光人工晶体
在之前的上市前批准审核的文件中有关于视觉变形的更高的散光度数（比如，高度近视患者）的记录。对于审批在一个已经批准的散光人工晶体上增加更高的散光度数。
MKQ
宫颈细胞滑落自动处理器
为了减少大量的上市前研究，确保稀有医疗器械的有效性和宫颈细胞病例中的非正常严重细胞，FDA正考虑收集有关非正常严重病例的额外数据。
MNM
宫颈细胞滑落自动阅读器
为了减少大量的上市前研究，确保稀有医疗器械的有效性和宫颈细胞病例中的非正常严重细胞，FDA正考虑收集有关非正常严重病例的额外数据。
MTF
检测前列腺癌的完全前列腺特异性抗原（非复合和复合）
FDA正考虑获取性能标准或有可能成为临床测试替代的非临床测试。
MTG
区分是否为前列腺癌的前列腺特异性抗原测试（非复合）
FDA正考虑获取性能标准或有可能成为临床测试替代的非临床测试。
MVC
表皮生长因子受体/神经膜免疫组织化学测试系统
FDA正在考虑表明测试可以选择受试者数量来显示药物临床效益的临床试验数据对于有相同预期用途药物的上市前批准不是必要的。相反，FDA将会依赖上市后控制来证明受试者数量的选择的表现与相同预期用途的好处。
MVD
表皮生长因子受体/神经膜核酸或血清测试系统
FDA正在考虑表明测试可以选择受试者数量来显示药物临床效益的临床试验数据对于有相同预期用途药物的上市前批准不是必要的。相反，FDA将会依赖上市后控制来证明受试者数量的选择的表现与相同预期用途的好处。
NAF
前列腺特异性抗原（复合）
FDA正考虑获取性能标准或有可能成为临床测试替代的非临床测试。
NAW
微球放射性核素
FDA正在考虑将临床测试更改为上市后要求或者完整的荟萃分析。FDA也在考虑如果微球保持不变，对一些拓展的用途，的上市前审批，并不需要广泛的剂量（辐射物理学）数据或者组合物类型讨论。
NKF
c-kit免疫化学组织抗原试验，
FDA正在考虑表明测试可以选择受试者数量来显示药物临床效益的临床试验数据对于有相同预期用途药物的上市前批准不是必要的。相反，FDA将会依赖上市后控制来证明受试者数量的选择的表现与相同预期用途的好处。
NQF
表皮生长因子受体免疫化学组织抗原试验
FDA正在考虑表明测试可以选择受试者数量来显示药物临床效益的临床试验数据对于有相同预期用途药物的上市前批准不是必要的。相反，FDA将会依赖上市后控制来证明受试者数量的选择的表现与相同预期用途的好处。
NYQ
显色原位杂交，核酸放大，表皮生长因子受体/神经膜基因，乳腺癌
FDA正在考虑表明测试可以选择受试者数量来显示药物临床效益的临床试验数据对于有相同预期用途药物的上市前批准不是必要的。相反，FDA将会依赖上市后控制来证明受试者数量的选择的表现与相同预期用途的好处。
OAD
经由皮肤的导管，心脏切除，治疗心房扑动的
FDA正在考虑设立可观性能标准，让这种器械的临床试验变得更加简单。
OWD
体细胞基因突变检测系统
FDA正在考虑收集上市后临床试验数据来支持新变体或者稀有变体的申请。
OWE
原位杂交荧光，间变性淋巴瘤激酶，基因重组
FDA正在考虑表明测试可以选择受试者数量来显示药物临床效益的临床试验数据对于有相同预期用途药物的上市前批准不是必要的。相反，FDA将会依赖上市后控制来证明受试者数量的选择的表现与相同预期用途的好处。
OYM
前列腺癌基因核酸放大测试系统
FDA正在考虑通过预先审核来加大对价值更大的非正常病例来减少需要上市前批准的研究样品规格。
FDA补充到，“基于公共健康影响和中心资源，将会优先进行重新分类，与利益相关者讨论如何改变数据收集。”
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